لینک دانلود و خرید پایین توضیحات
دسته بندی : پاورپوینت
نوع فایل : .ppt ( قابل ویرایش و آماده پرینت )
تعداد اسلاید : 31 اسلاید
قسمتی از متن .ppt :
بررسی نتایج خارج از حد انتظار آزمایش های کنترلی برای تولیدات دارویی و واکسن
مقدمه
واژه OOS result تمام نتایج آزمایشاتی را که خارج از ویژگی های مورد انتظار یا معیارهای قابل قبولی که در دستورالعمل مصرف داروها و یا در DMF و VMF به آن اشاره شده است و یا اینکه به طور اختصاصی برخی از ویژگی هایی که از طرف تولیدکننده تعیین گردیده را در برمی گیرد.
همچنین این واژه برای تمامی آزمایش های in-process که نتایج خارج از حد انتظار از خود نشان می دهند کاربرد دارد.
مقررات GMP (211.160-211.165 ) لازم می داند که مواد ترکیبات ظروف درپوش ها مواد حین تولید (in-process material ) و فرآورده های نهایی از طریق تست های آزمایشگاهی انطباق با ویژگی های مورد انتظار آنها از جمله ویژگی های مربوط به پایداری مورد تایید قرار گیرد.
بدین منظور قبل از انجام آزمایش ها می بایستی تمامی آزمون ها و آنالیزها معتبرسازی شده باشند و در واقع نتایج صحیح بدست آمده از آزمایش های کنترلی دلالت بر Analytical & process validation دارد.
فهرست مطالب و اسلایدها:
تشخیص تعیین و ارزیابی نتایج OOS
فاز1 – تحقیق و بررسی آزمایشگاهی
- ویژگی های یک تحقیق مناسب :
تحقیق و بررسی آزمایشگاهی در دو قسمت انجام می گیرد:
2- ارزیابی جامع
مسئولیت نتایج آزمون ها و آنالیزها بر عهده
مسئولیت آزمایش کننده
مسئولیت رئیس آزمایشگاه
مراحل زیر به عنوان بخشی از ارزیابی رئیس آزمایشگاه می تواند قرار گیرد
2- تحقیق و بررسی جامع OOS :
مرور فرآیند تولید
آزمایش های اضافی آزمایشگاهی
شرایط انجام آزمایش مجدد
گزارش نتایج آزمایش ها
خاتمه تحقیق و بررسی
