دانلود ترجمه مقاله مطالعه ی فاز 2، چند مرکزی، تک بازویی اریبولین مسیلات با ترازماتوزوماب
ترجمه در قالب فایل Word و قابل ویرایش میباشد
سال انتشار:2008
تعداد صفحه ترجمه:22
تعداد صفحه فایل انگلیسی:8
موضوع انگلیسی :Phase 2, Multicenter, Single-Arm Study of
Eribulin Mesylate With Trastuzumab as First-Line
Therapy for Locally Recurrent or Metastatic
HER2-Positive Breast Cancer
موضوع فارسی:دانلود ترجمه مقاله مطالعه ی فاز 2، چند مرکزی، تک بازویی اریبولین مسیلات با ترازماتوزوماب
چکیده انگلیسی:In this multicenter, phase II, single-arm study, 52 patients with recurrent or metastatic HER2-positive (D)
breast cancer received first-line eribulin with trastuzumab. The objective response rate (ORR) was 71.2%
(n [37) with a median time to first response (TTR) of 1.3 months; duration of response (DOR) and progressionfree
survival (PFS) were 11.1 and 11.6 months, respectively. Eribulin/trastuzumab combination resulted in a
substantial tumor response with an acceptable safety profile.
Background: The aim of this study was to assess efficacy and safety of eribulin with trastuzumab as first-line therapy
for locally recurrent or metastatic HER2þ breast cancer. Patients and Methods: In this multicenter, phase II, singlearm
study, patients with recurrent or metastatic HER2þ breast cancer received eribulin mesylate at 1.4 mg/m2
intravenously (I.V.) on days 1 and 8 of each 21-day cycle with an initial trastuzumab dose of 8 mg/kg I.V. on day 1,
followed by 6 mg/kg of trastuzumab on day 1 of each subsequent cycle. Tumor assessments were conducted every
6 weeks for the first 6 cycles and every 12 weeks thereafter. The primary end point was ORR, and secondary end
points included PFS, TTR, DOR, and safety. Results: Fifty-two patients were enrolled. Fifty-one patients (98.1%) had
metastatic disease, 25 (48.1%) with liver metastases, 24 (46.2%) with lung metastases, and 19 (36.5%) with bone
metastases. Patients received a median of 10.0 cycles of eribulin and 11.0 cycles of trastuzumab. The ORR was
71.2% (n ¼ 37) with median TTR of 1.3 months, DOR of 11.1 months, and PFS of 11.6 months. The most common
Grade 3/4 treatment-emergent adverse events were neutropenia in 20 (38.5%) patients, peripheral neuropathy in 14
(26.9%; all Grade 3) patients, fatigue in 4 (7.7%) patients, and febrile neutropenia in 4 (7.7%) patients. Conclusions:
Because of the high ORR, prolonged median PFS, and acceptable safety profile, combination eribulin/trastuzumab is
an acceptable treatment option for locally recurrent or metastatic HER2þ breast cancer
چکیده فارسی:
در این مطالعه ی چند مرکزی (مولتی سنتر) ، فاز II، تک بازویی، 52 بیمار با سرطان پستان راجعه یا متاستاتیک مثبت HER2 ، برای اولین بار اریبولین با تراستوزوماب را دریافت کردند. شدت پاسخ عینی (ORR) ، 71.2% (n=37) با زمان متوسط 1.3 ماه برای اولین پاسخ، طول دوره ی پاسخ (DOR) و زنده ماندن بدون پیشرفت (بیماری) (PFS) به ترتیب 11.1 و 11.6 ماه بود. ترکیب اریبولین/ترازتوزوماب منجر به پاسخ قابل توجه تومور با یک پروفایل ایمنی قابل قبول شد.
سابقه : هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی و ایمنی استفاده از اریبولین با ترازتوزوماب، به عنوان درمان اولیه برای سرطان پستان موضعی راجعه و یا متاستاتیک HER2+بود. بیماران و روش ها : در این مطالعه ی چند مرکزی، فاز II، تک بازویی، بیماران مبتلا به سرطان پستان راجعه و یا متاستاتیک HER2+، اریبولین مسیلات را، در روز 1 و 8 هر سیکل 21 روزه، به صورت داخل وریدی (I.V.) و به مقدار 1.4 و با دوز اولیه ی ترازتوزوماب 8 mg/kg I.V. در روز 1، به دنبالش 6 mg / kg ترازتوزوماب در روز 1 هر سیکل متوالی دریافت کردند. ارزیابی تومور برای 6 سیکل اول، هر 6 هفته و از آن پس، هر 12 هفته انجام شد. نقطه ی پایانی اولیه ORR ، و نقاط پایان ثانویه شامل PFS، TTR، DOR، و ایمنی بود. نتایج: پنجاه و دو بیمار ثبت نام شدند. پنجاه و یک بیمار (98.1%) بیماری های متاستاتیک داشتند، 25 تا (48.1%) مبتلا به متاستازهای کبدی، 24 تا (46.2%) مبتلا به متاستازهای ریه، 19 تا (36.5%) مبتلا به متاستازهای استخوان بودند. بیماران، به طور متوسط 10.0 سیکل اریبولین و 11.0 سیکل ترازتوزوماب دریافت کردند. ORR، 71.2% (n=37) و با TTR متوسط 1.3 ماه ، DOR متوسط 11.1 ماه و PFS متوسط 11.6ماه بود. متداول ترین عوارض جانبی درمان مبرم گرید 3/4 ، نوتروپنی در 20 بیمار (38.5%)، نوروپاتی محیطی در 14 (26.9% ؛ تمام گرید 3) بیمار، خستگی در 4 بیمار (7.7%) ، و نوتروپنی همراه با تب در 4 بیمار (7.7%) بود. نتیجه گیری: با توجه به ORRبالا، میانگین PFS طولانی مدت ، و پروفایل ایمنی قابل قبول، ترکیب اریبولین/ ترازتوزوماب را یک گزینه درمانی قابل قبول برای سرطان پستان راجعه و یا متاستاتیک HER2+ موضعی ساخته است.
